1. 协助并确保CRO人员在项目计划时限内,进行各中心的立项,伦理资料递交,并获得伦理委员会批件,合同谈判指导;
2. 参与组织筹备和参加研究者会议及项目启动会;
3. 与CRO人员对研究中心进行全面管理,严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规,并在项目计划时限内按时完成研究中心的启动、常规监查、和中心关闭;
4. 与CRO人员共同及时完成高质量的研究中心访视报告;
5. 协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访;
6. 通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益;
7. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性;
8. 监督研究中心试验物品,包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。
1. 本科及以上学历,医学或药学专业,有临床医学背景优先;
2. 能够独立开展工作,具有较强的沟通能力、协调能力、说服能力;
3. 身体健康、性格开朗、善于沟通;
4. 熟练使用电脑;
5. 能适应经常性出差;
6. 2年以上相关工作经验;
7. 具有独立工作能力,同时又具有强烈的团队合作精神;
8. 具有出色的书面与口头表达能力,善于进行活跃而积极的沟通;
9. 具有优秀的团队组织能力和项目管理技能,如组织召开项目组会议,针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案。