1. 负责产品开发过程中注册相关工作的管理及执行，包括但不限于制定注册申报策略、与药监部门沟通、准备并申报注册资料、跟进审评审批进展、协调解决注册相关问题；

2. 负责与CDE、NMPA等部门的总体沟通协调，建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系；

3. 从注册角度对项目立项进行评估，参与拟定注册策略，为BD、临床等部门提供法规支持；

4. 跟进并掌握最新的全球竞争格局、监管环境、注册法规和指导原则，为公司研发提供合规指导和风险管理。

1. 临床医学或药学相关专业，硕士及以上学历；

2. 有外企或国内大型药业、临床CRO公司5年以上新药开发法规注册或相关工作经验，有成功申报药品IND批件或生产批件；

3. 熟悉药品注册法规及注册申报全套流程，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决；

4. 具有相关主管部门丰富的联系合作经验。